UNIVERSITÄTSKLINIK FÜR UROLOGIE UND KINDERUROLOGIE

Aktuelle Studien

STAND: März 2018

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

hiermit mächten wir Sie über den aktuellen Stand der Studien in der urologischen Klinik informieren. Für eine Prüfung, ob eine Studienteilnahme im individuellen Fall in Frage kommt, wenden Sie sich bitte an unsere Studienzentrale: +49 391 6724770 oder +49 391 6724775 (Study Nurses Marina Leucke und/oder Simone Nitschke).

Im Moment sind folgende 25 Studien offen oder in Vorbereitung:

PROSTATAKREBS:

  • g-RAMPP (Offen, Aktiv):
    multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Evaluierung des Effekts der medikamentösen Standardtherapie mit oder ohne radikaler Prostatektomie bei Patienten mit einem begrenzt ossär metastasiertem Prostatakrebs 
    Einschlußkriterien: Lokal operable Drüse bis cT3; bis 5 Knochenmetastasen;  PSA bis 150 ng/ml; Asymptomatik oder geringe Symptomatik
    Primäres Studienziel: Gesamtüberleben
    Sekundäre Ziele: Progressionsfreies Überleben, Lebensqualität
  • HIFU-Anwendungsbeobachtung (Offen, aktiv):
    Nationale Anwendungsbeobachtung im Rahmen einer internetbasierten Datenbank jeder HIFU-Therapie in Deutschland; Indikationsstellung primär und Salvagetherapie.
    Studiendesign: Offen prospektiv, nicht randomisierte Studie bei allen HIFU-Patienten

 

  • HEMI (AUO-Studie, AP 68/11 offen, aktiv):
    HIFU als fokale Therapie beim Prostatakrebs
    Hemiablation bei low risk-Prostatakrebs mit sicherem einseitigen Befall. Patienten, die die Standardtherapien abgelehnt haben und eine Active Surveillance-Strategie nicht wünschen.
    Studiendesign: Prospektiv einarmig, nicht randomisierte Studie. Beobachtungszeit 24 Monate.
    Primäres Studienziel: Progressionsfreies Überleben.
    Sekundäres Studienziel: Gesamtüberleben und Lebensqualität.

  • Profokus – HIFU als hochfokale Therapie mit Hilfe des Focal one bei Prostatakrebs (Offen, aktiv)
    Behandelt werden sollen Kleintumore der Prostata bis Gleason 3 + 4 = 7 mit intermediärem Risiko.
    Studiendesign: Prospektiv einarmig, nicht randomisiert
    Primäres Studienziel: Progressionsfreies Überleben
    Sekundäres Studienziel: Gesamtüberleben und Lebensqualität
  • ARAMIS (geschlossen, nur noch Follow-UP):ODM-201 als Antiandrogenrezeptor beim kastrationsresistenten, nicht metastasierten Prostatakrebs vor Chemotherapie.
    Studiendesign: Prospektiv zweiarmig 2:1 randomisiert, placebokontrolliert
    Primäres Studienziel: Metastasenfreies Überleben
    Sekundäres Studienziel: Gesamtüberleben
  • ARASENS (Offen, aktiv):ODM-201 als Antiandrogenrezeptor beim kastrationsnaiven, metastasierten Prostatakrebs vor Chemotherapie.
    Studiendesign: Prospektiv Phase III zweiarmig 1:1 randomisiert, placebokontrolliert: ODM + Docetaxel-Chemo vs. Placebo * Docetaxel-Chemo
    Primäres Studienziel: Überlegenheit der Kombination gegenüber der alleinigen Therapie
    Sekundäres Studienziel: Zeit bis zur Kastrationsresistenz

  • REASSURE (geschlossen, nur noch Follow-UP)
    Anwendungsbeobachtung zu Radium 223 bei Patienten mit kastrationsresistentem, knochenmetastasiertem Prostatakrebs ohne viszerale oder Fernmetastasen 
  • COPCa (geschlossen, nur noch Follow-Up)
    Therapieentscheidung und bewältigungsstrategien bei Niedrig-Risiko-Prostatakrebs
    Nichtinterventionelle Studie in Zusammenarbeit mit der medizinischen Psychologie der Charité
  • STAR-V7 (Offen, aktiv)
    CTC-Zahl und AR-V7-Status bei Patienten mit m CRPC unter Zytige
    Studiendesign: Prospektiv Phase II, einarmige
    Primäres Studienziel: & prädiktion durch CTC-Zahl und AR-V7-Status
    Sekundäres Studienziel: Progressionsfreies Überleben Gesamtüberleben
  • SCOPE (Aktiv, offen)
    Studiendesign: Phase IV, Anwendungsbeobachtung
    Primäres Studienziel: Unterschiede im PFS zwischen den Sequenzen Docetaxel - Cabazitale vs. Docetaxel - AR-gezielte medikation - Cabazitaxel
    Sekundäre Ziele: Zahl der Cabazitaxel-zyklen, PSA-Verlauf
  • CARD (offen, aktiv)
    A randomized, open label, multicenter study of Cabazitaxel versus an Androgen Receptor (AR)-targeted agent (abiraterone or enzalutamide) in mCRPC patients previously treated with Docetaxel and who rapidly failed a prior AR-targeted agent (CARD)
    Studiendesign: Randomisiert, Phase III , Cabazitaxel vs. AR-gezielte Mediaktion
    Primäres Studienziel: Progressionsfreies Überleben
    Sekundäre Ziele: PSA, Zeit bis zur Progression,
  • CABASTY (In Vorbereitung) 
    Randomized, multicentre Phase III
    2 Cabazitaxel-Schemata (2 vs. 3-wöchentlich) bei älteren Männern (> 70Y) mit mCRPC nach Docetaxel
  • ProFound (Offen, aktiv)
    A Phase III, Open Label, Randomized Study to Assess the Efficacy and Safety of Olaparib (Lynparza™) Versus Enzalutamide or Abiraterone Acetate in Men with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Who have Failed Prior Treatment with a New Hormonal Agent and Have Homologous Recombination Repair Gene Mutations (PROfound)
  • Imbassador (in Vorbereitung)
    A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED STUDY OF ATEZOLIZUMAB (ANTI−PD-L1 ANTIBODY) IN COMBINATION WITH ENZALUTAMIDE VERSUS ENZALUTAMIDE ALONE IN PATIENTS WITH METASTATIC CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCER AFTER FAILURE OF AN ANDROGEN SYNTHESIS INHIBITOR AND FAILURE OF, INELIGIBILITY FOR, OR REFUSAL OF A TAXANE REGIMEN

BENIGNE PROSTATAHYPERPLASIE:

  • PROEMBO (offen, aktiv)
    Arterielle Embolisation der Prostata für die Behandlung der BPH
    Primäres Studienziel: Nachweis der technischen Durchführbarkeit einer transarteriellen Embolisation der Prostata in Lokalanästhesie.
    Sekundäres Studienziel: Funktionelle Parameter, wie Harnstrahl und Lebensqualität, Begleiterscheinungen.

NIERENZELLKARZINOM:

  • PAZOREAL (Nur noch für Second-Line (Offen, aktiv):
    Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Effizienz und Sicherheit von Pazopanib und Everolimus im Real-Life Setting bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in einer wachsenden Therapieumgebung
    Zielgruppe: Patienten mit metastasiertem Nierezellkarzinom, welche Pazopanib als FirstLine oder Everolimus in weiteren Linien erhalten
  • NIVOSWITCH (Offen, Aktiv)
    A randomized phase II study with NIVOlumab or continuation of therapy as an early SWITCH approach in patients with advanced or metastatic renal cell carcinoma (RCC) and disease control after 3 months of treatment with a tyrosine kinase inhibitor
  • NORA (offen, aktiv)
    A NATIONAL, PROSPECTIVE, NON-INTERVENTIONAL STUDY (NIS) OF NIVOLUMAB (BMS-936558) IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA (STAGE III/IV) AFTER PRIOR THERAPY
    Studiendesign: Prospektiv einarmig, nicht randomisierte Phase IV-Studie.
    Primäres Studienziel: EOverall survival
    Sekundäres Stdienziel: Progressionsfreies Überleben, Nebenwirkungen#
  • IRENE (offen, aktiv):
    Perkutane irreversible Elektroporation (IRE) bei Patienten mit lokal begrenztem Nierenzellkarzinom.
    Studiendesign: Prospektiv einarmig, nicht randomisierte Phase I/II-Studie.
    Primäres Studienziel: Etablierung der Methode (proof of principle)
  • KEYNOTE 679/ECHO 302 (in Vorbereitung)
    A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) plus Epacadostat vs Standard of Care (Sunitinib or Pazopanib) as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)(KEYNOTE-679/ECHO-302)
  • TITAN (offen, aktiv)
    A phase II single arm clinical trial of a Tailored ImmunoTherapy Approach with Nivolumab in subjects with metastatic or advanced Transitional Cell Carcinoma


HARNBLASENKARZINOM:

  • MO 29983 "MO SAUL" (Offen, aktiv)
    Atezolizumab in locally advanced or met. Urothelial cancer
    Studiendesign: Prospektiv Einarmig Phase II, Nach platinbasierter Vortherapie, Auch bei Niereninsuffizienz bis Grad 4, ECOG 0-2, 
    Primäres Studienziel: Sicherheit und Nebenwirkungen
    Sekundäres Studienziel: Progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben
  • BAY 1163877 (oraler Pan-FGFR-Inhibitor) in Bladder Cancer (offen, aktiv)
    Met. Urothelkarzinom
    primäre Teilnahme bei Niereninsiffizienz möglich
    Sekundäre Teilnahme nach Platinbasierter Vortherapie
  •  BAY 1163877 / IMP 17403 Rogaratinib (in Vorbereitung)
    A randomized, open label, multicenter Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of rogaratinib (BAY 1163877) compared to chemotherapy in patients with FGFR-positive locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who have received prior platinum-containing
  • KEYNOTE 698/ECHO 303 (in Vorbereitung)
     A phase 3 randomized, double-blind clinical study of Pembrolizumab + Epacadostat vs Pemprolizumab + Placebo as a Treatment for recurrent or progressive metastatic urothelial carcinoma in Patients who have failed a first-line Platinum-containing Chemotherapy Regimen for advanced/metastatic disease 
  • KEYNOTE 672 (in Vorbereitung)
    A Phase 3 Randomized, Double-Blind Trial of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination with Epacadostat or Placebo in Subjects with Cisplatin-ineligible Urothelial Carcinoma (KEYNOTE-672)

SONSTIGE STUDIEN:

  • Detour® Anwendungsbeobachtung:
    Studiendesign: Offene prospektive Erfassung der Behandlungsergebnisse mit DeTour®-Harnleiterersatz bei Patienten mit langstreckigen oder anderweitig nicht überwindbaren Harnleiterstrikturen.
    Primäres Zielkriterium: Lebensqualität und Morbidität unter den Verfahren.

Letzte Änderung: 03.05.2018 - Ansprechpartner:

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